HANS Korea Co., Ltd. produttore del NiTi Brush per la perimplantite · Paju, Corea · dal 2010

Stato regolatorio

NiTi Brush for Peri-implantitis è un dispositivo medico di Classe IIa, GMDN 57955 — dental implant debridement brush (spazzolino per il debridement di impianti dentali).

I certificati vengono forniti su richiesta a distributori e autorità regolatorie. Lo stato delle registrazioni varia da Paese a Paese: prima di importare, si prega di verificare con noi o con il distributore autorizzato locale.

La fase di riferimento negli studi clinici

Utilizzato come fase di decontaminazione di riferimento in studi clinici randomizzati (Monje et al. 2023; 2025).

• Citato con il nome del fabbricante in pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Gruppi di ricerca esterni a HANS Korea identificano lo strumento per nome — quando una pubblicazione riporta una fornitura di prodotti o un altro rapporto, lo dichiariamo nella pagina dello studio — ad esempio “a titanium brush^‡ (Hans Korea Co., Ltd.)” e “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — anziché descrivere un dispositivo generico.
• Utilizzato come riferimento meccanico in studi randomizzati multicentrici. Quando vengono valutate tecnologie di decontaminazione più recenti, il disegno dello studio le colloca spesso in aggiunta al debridement meccanico eseguito con questo strumento.
• Conteggiato secondo un criterio deliberatamente rigoroso. Le trentaquattro pubblicazioni nella nostra pagina Letteratura sono solo quelle che abbiamo letto integralmente, verificato rispetto ai dati dell'editore e in cui lo strumento è identificabile come il NiTi Brush di HANS Korea. Le pubblicazioni che riportano semplicemente “a titanium brush” non vengono conteggiate, anche quando abbiamo motivo di ritenere che fosse il nostro. Il numero è quindi un minimo; quando una pubblicazione nomina lo strumento, la aggiungiamo.
• Profondità regolatoria. Marcatura CE detenuta fin dall'era MDD con una transizione al MDR già in corso, istruzioni per l'uso pubblicate nelle lingue dei mercati serviti e un mandatario UE consolidato — le fondamenta che un nuovo operatore impiegherebbe anni a riprodurre.

Transizione al MDR dell'UE

L'attuale certificato CE è stato rilasciato ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici (MDD) ed è valido fino al 31 dicembre 2028 secondo le disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2023/607. HANS Korea ha avviato la transizione al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) nel 2024 e lavora per ottenere il certificato con largo anticipo rispetto a tale scadenza.

1. 2024  ·  Basi gettate Completato

   Produzione trasferita in un nuovo stabilimento costruito per una produzione conforme al MDR; completata la valutazione biologica secondo la serie ISO 10993; presentata la domanda MDR.

2. Giugno 2026  ·  Audit in loco Effettuato

   L'organismo notificato ha effettuato l'audit MDR in loco del sito produttivo e del sistema di gestione della qualità.

3. Dicembre 2026  ·  Revisione del fascicolo tecnico Pianificato

   Conclusione della revisione del Technical Construction File prevista entro la fine di dicembre 2026.

4. 2027  ·  Certificato MDR Atteso

   Il rilascio del certificato MDR è atteso nel corso del 2027 — circa due anni prima della fine del periodo transitorio MDD.

Le date da dicembre 2026 in poi rappresentano il piano attuale e dipendono dalla revisione dell'organismo notificato; non costituiscono una garanzia. I distributori e i partner che necessitano dello stato attuale per iscritto possono contattare info@nitibrush.com.

Epilogo 13 anni di percorso del NiTi Brush per la perimplantite

Nel 2010, due ITI fellow — il Professor Dr. Baek-Soo Lee e Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI — e io (HANS Kim, titolare di HANS Korea) abbiamo discusso del tema della perimplantite davanti a un sake a Osaka, in Giappone, fino alle prime ore del mattino. Quello è il punto di partenza del NiTi Brush per la perimplantite.

Dall'autunno del 2011 ho iniziato i viaggi di lavoro per la promozione del “NiTi Brush for peri-implantitis”. I primi clinici negli USA hanno iniziato a usare il NiTi Brush per la perimplantite nel 2011. A quel tempo il “NiTi Brush for peri-implantitis” non era ancora un prodotto completo e le evidenze scientifiche non erano ancora sufficienti.

I clinici europei hanno conosciuto il NiTi Brush al 2nd Implant Expo 2011 di Dresda, in Germania; è seguita la prima pubblicazione europea sul NiTi Brush per la perimplantite, e dal 2017 lo spazzolino è utilizzato in corsi clinici pratici (hands-on).

Oggi abbiamo costituito la rete di distribuzione negli USA, nell'Europa occidentale, nell'Europa settentrionale, in Giappone, nel Benelux e così via. Tredici anni di un lungo percorso, con impegno sincero, fanno del “NiTi Brush for peri-implantitis” una soluzione affidabile per la perimplantite, insieme a una gamma di prodotti completa e a evidenze scientifiche solide prodotte dai key opinion leader dell'implantologia.