HANS Korea Co., Ltd. fabricant de la NiTi Brush pour la péri-implantite · Paju, Corée · depuis 2010

Statut réglementaire

La NiTi Brush pour la péri-implantite est un dispositif médical de classe IIa, GMDN 57955 — brosse de débridement d'implant dentaire.

Les certificats sont fournis sur demande aux distributeurs et aux autorités réglementaires. Le statut d'enregistrement varie selon les pays — veuillez le confirmer auprès de nous ou de votre distributeur agréé local avant toute importation.

L'étape de référence dans les essais cliniques

Utilisée comme étape de décontamination de référence dans des essais cliniques randomisés (Monje et al. 2023; 2025).

• Nommée par le fabricant dans des publications à comité de lecture. Des groupes de recherche extérieurs à HANS Korea identifient l'instrument par son nom — lorsqu'une publication mentionne une fourniture de produits ou une autre relation, nous l'indiquons sur la page de l'étude — par exemple “a titanium brush^‡ (Hans Korea Co., Ltd.)” et “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — plutôt que de décrire un dispositif générique.
• Utilisée comme référence mécanique dans des essais randomisés multicentriques. Lorsque de nouvelles technologies de décontamination sont évaluées, le protocole de l'essai les place fréquemment en complément d'un débridement mécanique réalisé avec cet instrument.
• Comptées selon une norme délibérément stricte. Les trente-quatre publications de notre page Littérature sont uniquement celles que nous avons lues en intégralité, vérifiées auprès du registre de l'éditeur, et dans lesquelles l'instrument est identifiable comme la NiTi Brush de HANS Korea. Les articles qui mentionnent seulement “a titanium brush” ne sont pas comptés, même lorsque nous avons des raisons de penser qu'il s'agissait du nôtre. Le chiffre est donc un plancher ; lorsqu'un article nomme l'instrument, nous l'ajoutons.
• Profondeur réglementaire. Marquage CE détenu depuis l'ère de la MDD avec une transition MDR déjà engagée, notice d'utilisation publiée dans les langues des marchés desservis, et un mandataire établi dans l'UE — un socle qu'un nouvel entrant mettrait des années à reproduire.

Transition vers le MDR de l'UE

Le certificat CE actuel a été délivré au titre de la directive relative aux dispositifs médicaux et court jusqu'au 31 décembre 2028 en vertu des dispositions transitoires du règlement (UE) 2023/607. HANS Korea a entamé la transition vers le règlement (UE) 2017/745 (MDR) en 2024 et travaille à l'obtention d'un certificat bien avant cette échéance.

1. 2024  ·  Fondations posées Achevé

   Fabrication transférée dans une nouvelle usine construite pour une production conforme au MDR ; évaluation biologique selon la série ISO 10993 achevée ; demande MDR déposée.

2. Juin 2026  ·  Audit sur site Réalisé

   L'organisme notifié a réalisé l'audit MDR sur site du site de fabrication et du système de management de la qualité.

3. Décembre 2026  ·  Examen du dossier technique Prévu

   Examen du dossier technique (Technical Construction File) prévu pour s'achever d'ici fin décembre 2026.

4. 2027  ·  Certificat MDR Attendu

   La délivrance du certificat MDR est attendue au cours de 2027 — environ deux ans avant la fin de la période transitoire de la MDD.

Les dates à partir de décembre 2026 correspondent au plan actuel et dépendent de l'examen par l'organisme notifié ; elles ne constituent pas une garantie. Les distributeurs et partenaires qui ont besoin du statut actuel par écrit peuvent contacter info@nitibrush.com.

Épilogue 13 ans de parcours de la NiTi Brush pour la péri-implantite

En 2010, deux fellows de l'ITI — le Professeur Dr Baek-Soo Lee et Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI — et moi-même (HANS Kim, propriétaire de HANS Korea) avons discuté de la péri-implantite autour d'un saké à Osaka, au Japon, jusqu'au petit matin. C'est le point de départ de la NiTi Brush pour la péri-implantite.

À partir de l'automne 2011, j'ai commencé les voyages d'affaires pour la promotion de la « NiTi Brush for peri-implantitis ». Les premiers cliniciens aux États-Unis ont commencé à utiliser la NiTi Brush pour la péri-implantite en 2011. À cette époque, la « NiTi Brush for peri-implantitis » n'était pas encore un produit achevé, et les preuves scientifiques n'étaient pas encore suffisantes.

Des cliniciens européens ont découvert la NiTi Brush lors du 2nd Implant Expo 2011 à Dresde, en Allemagne ; la première publication européenne sur la NiTi Brush pour la péri-implantite a suivi, et la brosse est utilisée dans des cours cliniques pratiques depuis 2017.

Nous avons aujourd'hui mis en place le réseau de distribution aux États-Unis, en Europe de l'Ouest, en Europe du Nord, au Japon, au Benelux, etc. Treize années d'un long parcours mené avec des efforts sincères font de la « NiTi Brush for peri-implantitis » une solution de confiance pour la péri-implantite, avec une gamme de produits complète et des preuves scientifiques fiables produites par des leaders d'opinion de l'implantologie.