HANS Korea Co., Ltd. インプラント周囲炎のための NiTi Brush の製造元 · 韓国・坡州市 · 2010年より

規制上のステータス

NiTi Brush for Peri-implantitis はクラス IIa 医療機器、GMDN 57955 — dental implant debridement brush（歯科インプラントデブライドメントブラシ）です。

証明書は、販売代理店および規制当局にご要望に応じて提供いたします。 登録状況は国によって異なります。輸入の前に、当社または各地域の正規販売代理店に ご確認ください。

臨床試験における基準ステップ

ランダム化臨床試験で基準となる除染ステップとして用いられています（Monje et al. 2023; 2025）。

• 査読付き論文において製造業者名とともに記載。HANS Korea 外部の 研究グループが、一般的な器具として記述するのではなく、器具を名指しで特定しています （論文に製品提供その他の関係が報告されている場合は、その研究のページで開示しています） — 例えば “a titanium brush^‡ (Hans Korea Co., Ltd.)” や “NiTi Brush Omega, Hans Korea” のように。
• 多施設ランダム化比較試験において機械的ベースラインとして使用。新しい除染技術を 評価する際、試験デザインではしばしば、本器具で行う機械的デブライドメントの上にそれらを 加える形をとります。
• 意図的に厳格な基準で計上。当社の文献ページに掲載する34件の 論文は、当社が全文を読み、出版社の記録と照合し、器具が HANS Korea の NiTi Brush であると 特定できるもののみです。単に「titanium brush」とのみ報告している論文は、当社の器具であると 考える根拠がある場合でも計上していません。したがってこの数字は最低限の数であり、論文が器具名を 記載した時点で追加します。
• 規制対応の深さ。MDD 時代から保持する CE マーキングと すでに進行中の MDR 移行、供給先市場の言語で発行された添付文書（IFU）、そして確立された EU 授権代理人 — 新規参入者が再現するには何年も要する基盤です。

EU MDR への移行

現行の CE 証明書は医療機器指令（MDD）に基づいて発行され、規則（EU）2023/607 の経過措置により 2028年12月31日まで有効です。HANS Korea は2024年に規則（EU）2017/745（MDR）への移行を開始し、 その期限より十分早い認証取得に向けて取り組んでいます。

1. 2024年  ·  基盤整備 完了

   MDR 適合生産のために建設された新施設へ製造を移転。ISO 10993 シリーズに基づく 生物学的評価を完了。MDR 申請を提出。

2. 2026年6月  ·  現地監査 実施済み

   ノーティファイドボディが製造拠点および品質マネジメントシステムの MDR 現地監査を実施しました。

3. 2026年12月  ·  技術文書の審査 計画

   技術構成文書（Technical Construction File）の審査は2026年12月末までに完了する予定です。

4. 2027年  ·  MDR 認証 見込み

   MDR 認証は2027年中に発行される見込みです — MDD 移行期間の終了の約2年前にあたります。

2026年12月以降の日程は現時点の計画であり、ノーティファイドボディの審査に依存します。保証されるものでは ありません。最新のステータスを書面で必要とされる販売代理店およびパートナーの皆様は、 info@nitibrush.com までご連絡ください。

エピローグ NiTi Brush for peri-implantitis の13年の歩み

2010年、2名の ITI フェロー — Baek-Soo Lee 教授と Yasushi Nakajima 先生（DDS, PhD, FITI） — と 私（HANS Korea 代表 HANS Kim）は、日本・大阪で酒を酌み交わしながら、明け方まで インプラント周囲炎について語り合いました。それが NiTi Brush for peri-implantitis の出発点です。

2011年秋から、私は「NiTi Brush for peri-implantitis」の普及のための出張を始めました。 2011年には、米国で最初の臨床医が NiTi Brush for peri-implantitis を使い始めました。当時「NiTi Brush for peri-implantitis」はまだ完成した製品ではなく、 科学的エビデンスもまだ十分ではありませんでした。

2011年にドイツ・ドレスデンで開催された第2回 Implant Expo で、ヨーロッパの臨床医が NiTi Brush を 手に取りました。その後、インプラント周囲炎に対する NiTi Brush に関するヨーロッパ初の論文が発表され、 2017年からは臨床ハンズオンコースでも使用されています。

現在、当社は米国、西欧、北欧、日本、ベネルクスなどに販売網を構築しています。 誠実な努力を重ねた13年の長い歩みにより、「NiTi Brush for peri-implantitis」は、完成した製品群と、 インプラント学のキーオピニオンリーダーが生み出した信頼性の高い科学的エビデンスとともに、 インプラント周囲炎に対する信頼できるソリューションとなりました。