Das Unternehmen, das die Kategorie geschaffen hat
HANS Korea entwickelt die NiTi Brush seit 2010 und meldete im November 2011 das erste Patent an.
Unsere Geschichte steht in der veröffentlichten Literatur.
„NiTi Brush for Peri-implantitis“ Seit 2010 von HANS Korea
Standard für die mechanische Behandlung der Periimplantitis (peri-implantitis).
Konzept
Das Implantat wie einen natürlichen Zahn versorgen und behandeln. Das Implantat nicht entfernen.
Ziel
Entwicklung der NiTi Brush für die Behandlung der Periimplantitis.
Geschichte
Seit 2010 ein Fokus: Periimplantitis.
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2010
KR
Unternehmensgründung. Die Entwicklung der NiTi Brush beginnt.
Die Inspiration zur NiTi Brush für Periimplantitis entstand aus einem Treffen mit zwei ITI-Fellows — Professor Dr. Baek-Soo Lee, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kyung-Hee University, Seoul, Korea, und DDS, PhD, FITI, Oralchirurg Yasushi Nakajima in Osaka, Japan.
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2011
US · DE
Erste Patentanmeldung eingereicht (November 2011). FDA-Betriebsregistrierung und Produktlisting abgeschlossen. Verkaufsstart in den USA.
Treffen mit den ersten Kunden in Deutschland während der 2. Implant Expo, Dresden, Deutschland, 2011.
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2013
EU
CE-Kennzeichnung Klasse IIa für die NiTi Brush; Verkaufsstart in der EU.
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2014
JP
Registrierung beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) abgeschlossen; Verkaufsstart in Japan.
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2026
EU MDR
MDR-Vor-Ort-Audit durchgeführt (Juni). Abschluss der Prüfung der technischen Dokumentation bis Ende Dezember geplant.
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2027
EU MDR
MDR-Zertifikat erwartet. Geplant
Literatur
Regulatorischer Status
NiTi Brush for Peri-implantitis ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, GMDN 57955 — dental implant debridement brush.
| Europäische Union | CE-gekennzeichnet, Klasse IIa. EG-Zertifikat 2195-MED-1734601, ausgestellt nach der Richtlinie 93/42/EWG des Rates (MDD) in der durch 2007/47/EG geänderten Fassung. Gültigkeit nach den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2023/607 (Artikel 120 MDR) verlängert bis 31. Dezember 2028. |
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| Benannte Stelle | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH |
| EU-Bevollmächtigter |
Eunitor GmbH, Kennedydamm 5, 40476 Düsseldorf, Deutschland SRN DE-AR-000005081 |
| SRN des Herstellers | KR-MF-000018237 |
| Vereinigte Staaten | FDA-Betriebsregistrierung und Produktlisting. |
Zertifikate werden Vertriebspartnern und Regulierungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Registrierungsstatus unterscheidet sich je nach Land — bitte klären Sie dies vor dem Import mit uns oder mit Ihrem örtlichen autorisierten Vertriebspartner.
Der Referenzschritt in klinischen Studien
Als Referenzschritt der Dekontamination in randomisierten klinischen Studien eingesetzt (Monje et al. 2023; 2025).
- In begutachteten Veröffentlichungen mit Herstellernamen genannt. Forschungsgruppen außerhalb von HANS Korea benennen das Instrument namentlich — wenn eine Veröffentlichung eine Produktbereitstellung oder eine andere Beziehung angibt, legen wir dies auf der Studienseite offen — zum Beispiel “a titanium brush‡ (Hans Korea Co., Ltd.)” und “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — statt ein generisches Instrument zu beschreiben.
- Als mechanische Basislinie in multizentrischen randomisierten Studien eingesetzt. Wenn neuere Dekontaminationstechnologien bewertet werden, setzt das Studiendesign sie häufig zusätzlich zum mechanischen Debridement mit diesem Instrument ein.
- Nach einem bewusst strengen Maßstab gezählt. Die vierunddreißig Veröffentlichungen auf unserer Seite Literatur sind nur diejenigen, die wir vollständig gelesen, gegen die Daten des Verlags verifiziert haben und in denen das Instrument als die NiTi Brush von HANS Korea identifizierbar ist. Arbeiten, die lediglich „eine Titanbürste“ nennen, werden nicht gezählt, auch wenn wir Grund zu der Annahme haben, dass es unsere war. Die Zahl ist daher eine Untergrenze; nennt eine Arbeit das Instrument, nehmen wir sie auf.
- Regulatorische Tiefe. CE-Kennzeichnung seit der MDD-Ära mit einem bereits laufenden MDR-Übergang, Gebrauchsanweisung (IFU) in den Sprachen der belieferten Märkte veröffentlicht und ein etablierter EU-Bevollmächtigter — die Grundlagen, für die ein neuer Marktteilnehmer Jahre bräuchte.
Übergang zur EU-MDR
Das aktuelle CE-Zertifikat wurde nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) ausgestellt und gilt nach den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2023/607 bis 31. Dezember 2028. HANS Korea hat den Übergang zur Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) 2024 begonnen und arbeitet auf ein Zertifikat deutlich vor diesem Stichtag hin.
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2024 · Grundlagen gelegt Abgeschlossen
Fertigung in eine neue, für die MDR-konforme Produktion errichtete Stätte verlegt; biologische Bewertung nach der Normenreihe ISO 10993 abgeschlossen; MDR-Antrag eingereicht.
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Juni 2026 · Vor-Ort-Audit Durchgeführt
Die Benannte Stelle führte das MDR-Vor-Ort-Audit der Produktionsstätte und des Qualitätsmanagementsystems durch.
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Dezember 2026 · Prüfung der technischen Dokumentation Geplant
Abschluss der Prüfung der technischen Dokumentation (Technical Construction File) bis Ende Dezember 2026 geplant.
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2027 · MDR-Zertifikat Erwartet
Die Ausstellung des MDR-Zertifikats wird im Laufe des Jahres 2027 erwartet — etwa zwei Jahre vor dem Ende der MDD-Übergangsfrist.
Termine ab Dezember 2026 entsprechen dem aktuellen Plan und hängen von der Prüfung durch die Benannte Stelle ab; sie sind keine Garantie. Vertriebspartner und Partner, die den aktuellen Status schriftlich benötigen, wenden sich bitte an info@nitibrush.com.
Epilog 13 Jahre Reise der NiTi Brush für Periimplantitis
Im Jahr 2010 diskutierten zwei ITI-Fellows — Professor Dr. Baek-Soo Lee und DDS, PhD, FITI Yasushi Nakajima — und ich (HANS Kim, Inhaber von HANS Korea) in Osaka, Japan, bei Sake bis in die frühen Morgenstunden über das Thema Periimplantitis. Das ist der Ausgangspunkt der NiTi Brush für Periimplantitis.
Ab Herbst 2011 begann ich mit Geschäftsreisen zur Bekanntmachung der „NiTi Brush for peri-implantitis“. Die ersten Kliniker in den USA begannen 2011, die NiTi Brush für Periimplantitis einzusetzen. Zu dieser Zeit war die „NiTi Brush for peri-implantitis“ noch kein fertiges Produkt, und die wissenschaftliche Evidenz war noch nicht ausreichend.
Europäische Kliniker lernten die NiTi Brush auf der 2. Implant Expo 2011 in Dresden, Deutschland, kennen; es folgte die erste europäische Veröffentlichung zur NiTi Brush für Periimplantitis, und seit 2017 wird die Bürste in klinischen Hands-on-Kursen eingesetzt.
Inzwischen haben wir das Vertriebsnetz in den USA, Westeuropa, Nordeuropa, Japan, den Benelux-Ländern und weiteren Regionen aufgebaut. Dreizehn Jahre eines langen Weges mit aufrichtigem Einsatz machen die „NiTi Brush for peri-implantitis“ zu einer vertrauenswürdigen Lösung für die Periimplantitis, zusammen mit einer vollständigen Produktpalette und verlässlicher wissenschaftlicher Evidenz, erarbeitet von Meinungsführern der Implantologie.
„NiTi Brush“: neue Identität & neues Paradigma der Periimplantitis-Behandlung.
NiTi Brush — sie ist Geschichte & Evidenz für die Implantologie der Zukunft.
Präsentiert ausschließlich von HANS Korea.
Juni 2023 · HANS Kim
In der Literatur genannt
HANS Korea steht in keiner geschäftlichen Beziehung zu der nachstehend zitierten Literatur.
Volumetric assessment of tissue changes following combined surgical therapy of peri-implantitis: A pilot study
DOI: 10.1111/jcpe.13335
Maria Elisa Galarraga-Vinueza, Karina Obreja, Ricardo Magini, Anton Sculean, Robert Sader, Frank Schwarz — Johann Wolfgang Goethe University (Carolinum, Frankfurt, Germany); Federal University of Santa Catarina (Florianópolis, Brazil); University of Bern (Bern, Switzerland); Medical Center of the Goethe University Frankfurt (Germany).
In der Arbeit heißt es: “Subsequently, a meticulous and complete removal of granulation tissue was accomplished and the exposed implant surfaces were decontaminated using a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.).”
Hinweis zu „Titanbürste“
‡ Titanbürste (titanium brush, Ti brush) wird auf dieser Website wie in der Fachliteratur als allgemeine, beschreibende Bezeichnung verwendet; es ist kein Produktname. Untersucher haben die NiTi Brush von HANS Korea so bezeichnet, z. B. “a rotating titanium brush (Nano NiTi Brush, HANS KOREA CO. Ltd)” in randomisierten Studien (Derks et al. 2022; Regidor et al. 2023; Alibegovic et al. 2025; Regidor et al. 2026) und “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” in klinischen Studien (Galarraga-Vinueza et al. 2020; Schwarz et al. 2023; Zhou et al. 2026; Dionigi et al. 2025; Babgi & Felemban 2024); eine Laborstudie kürzt sie mit “TiB” ab (Ichioka et al. 2023). Eine weitere Laborstudie bezeichnet sie als “Ti brush” (“NiTi Brush Omega, Hans Korea”; Kao et al. 2024). Die Borsten bestehen aus einer Nickel-Titan-Legierung (NiTi), nicht aus reinem Titan; bei Patienten, die eine Reaktion auf Titan oder Nickel angeben, siehe die Gebrauchsanweisung.