La empresa que creó la categoría
HANS Korea desarrolla el NiTi Brush desde 2010 y solicitó su primera patente en noviembre de 2011.
Nuestra historia está escrita en la literatura publicada.
“NiTi Brush for Peri-implantitis” Desde 2010 por HANS Korea
Estándar para el tratamiento mecánico de la periimplantitis (peri-implantitis).
Concepto
Cuidar y tratar el implante como si fuera un diente natural. No retirar el implante.
Propósito
Desarrollo del NiTi Brush para el tratamiento de la periimplantitis.
Historia
Desde 2010, un único objetivo: la periimplantitis.
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2010
KR
Fundación de la empresa. Comienza el desarrollo del NiTi Brush.
La inspiración del NiTi Brush para periimplantitis surgió de una reunión con dos fellows del ITI: el Profesor Dr. Baek-Soo Lee, Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, Universidad Kyung-Hee, Seúl, Corea, y el cirujano oral Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI, de Osaka, Japón.
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2011
US · DE
Primera solicitud de patente presentada (noviembre de 2011). Registro de establecimiento y listado de dispositivo ante la FDA completados. Inicio de las ventas en EE. UU.
Encuentro con los primeros clientes en Alemania durante la 2.ª Implant Expo, Dresde, Alemania, 2011.
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2013
EU
Marcado CE de Clase IIa para el NiTi Brush; inicio de las ventas en la UE.
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2014
JP
Registro ante el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón completado; inicio de las ventas en Japón.
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2026
EU MDR
Auditoría MDR in situ realizada (junio). Revisión del expediente técnico prevista para finales de diciembre.
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2027
EU MDR
Certificado MDR previsto. Planificado
Literatura
Situación regulatoria
El NiTi Brush para periimplantitis es un producto sanitario de Clase IIa, GMDN 57955 — cepillo de desbridamiento de implantes dentales.
| Unión Europea | Marcado CE, Clase IIa. Certificado CE 2195-MED-1734601, emitido conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo (MDD), modificada por la Directiva 2007/47/CE. Validez prorrogada en virtud de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2023/607 (artículo 120 del MDR) hasta el 31 de diciembre de 2028. |
|---|---|
| Organismo notificado | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH |
| Representante autorizado en la UE |
Eunitor GmbH, Kennedydamm 5, 40476 Düsseldorf, Alemania SRN DE-AR-000005081 |
| SRN del fabricante | KR-MF-000018237 |
| Estados Unidos | Registro de establecimiento y listado de dispositivo ante la FDA. |
Los certificados se facilitan a distribuidores y autoridades regulatorias previa solicitud. La situación de registro varía según el país; confírmela con nosotros o con su distribuidor autorizado local antes de importar.
El paso de referencia en los ensayos clínicos
Utilizado como paso de descontaminación de referencia en ensayos clínicos aleatorizados (Monje et al. 2023; 2025).
- Nombrado por su fabricante en publicaciones revisadas por pares. Grupos de investigación ajenos a HANS Korea identifican el instrumento por su nombre — cuando una publicación declara un suministro de producto u otra relación, lo indicamos en la página del estudio — por ejemplo “a titanium brush‡ (Hans Korea Co., Ltd.)” y “NiTi Brush Omega, Hans Korea” — en lugar de describir un dispositivo genérico.
- Utilizado como referencia mecánica en ensayos aleatorizados multicéntricos. Cuando se evalúan tecnologías de descontaminación más recientes, el diseño del ensayo las sitúa con frecuencia sobre el desbridamiento mecánico realizado con este instrumento.
- Contabilizado con un criterio deliberadamente estricto. Las treinta y cuatro publicaciones de nuestra página de Literatura son únicamente las que hemos leído íntegramente, verificado con el registro del editor y en las que el instrumento es identificable como el NiTi Brush de HANS Korea. Los artículos que informan simplemente de “un cepillo de titanio” no se contabilizan, incluso cuando tenemos motivos para creer que era el nuestro. La cifra es, por tanto, un mínimo; cuando un artículo nombra el instrumento, lo añadimos.
- Profundidad regulatoria. Marcado CE mantenido desde la era de la MDD con una transición al MDR ya en marcha, instrucciones de uso publicadas en los idiomas de los mercados abastecidos y un representante autorizado en la UE consolidado: la base que un nuevo entrante necesitaría años para reproducir.
Transición al MDR de la UE
El certificado CE actual se emitió conforme a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y es válido hasta el 31 de diciembre de 2028 en virtud de las disposiciones transitorias del Reglamento (UE) 2023/607. HANS Korea inició la transición al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en 2024 y trabaja para obtener el certificado con mucha antelación a ese plazo.
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2024 · Bases establecidas Completado
Fabricación trasladada a una nueva planta construida para la producción conforme al MDR; evaluación biológica según la serie ISO 10993 completada; solicitud MDR presentada.
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Junio de 2026 · Auditoría in situ Realizada
El organismo notificado llevó a cabo la auditoría MDR in situ de la planta de fabricación y del sistema de gestión de la calidad.
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Diciembre de 2026 · Revisión del expediente técnico Planificado
Revisión del expediente técnico (Technical Construction File) prevista para su conclusión a finales de diciembre de 2026.
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2027 · Certificado MDR Previsto
Se prevé la emisión del certificado MDR durante 2027, aproximadamente dos años antes de que finalice el período transitorio de la MDD.
Las fechas a partir de diciembre de 2026 corresponden al plan actual y dependen de la revisión del organismo notificado; no constituyen una garantía. Los distribuidores y socios que necesiten la situación actual por escrito pueden dirigirse a info@nitibrush.com.
Epílogo 13 años de trayectoria del NiTi Brush para periimplantitis
En 2010, dos fellows del ITI — el Profesor Dr. Baek-Soo Lee y Yasushi Nakajima, DDS, PhD, FITI — y yo (HANS Kim, propietario de HANS Korea) conversamos sobre la periimplantitis tomando sake en Osaka, Japón, hasta la madrugada. Ese es el punto de partida del NiTi Brush para periimplantitis.
Desde el otoño de 2011 empecé a viajar para promocionar el “NiTi Brush for peri-implantitis”. Los primeros clínicos de EE. UU. comenzaron a utilizar el NiTi Brush para periimplantitis en 2011. En aquel momento el “NiTi Brush for peri-implantitis” aún no era un producto terminado, y la evidencia científica todavía no era suficiente.
Clínicos europeos conocieron el NiTi Brush en la 2.ª Implant Expo 2011, Dresde, Alemania; después llegó la primera publicación europea sobre el NiTi Brush para periimplantitis, y desde 2017 el cepillo se utiliza en cursos clínicos prácticos (hands-on).
Hoy hemos establecido la red de distribución en EE. UU., Europa occidental, Europa del norte, Japón, Benelux y otros mercados. Trece años de un largo camino con esfuerzo sincero han hecho del “NiTi Brush for peri-implantitis” una solución de confianza para la periimplantitis, junto con una gama de productos completa y una evidencia científica fiable generada por líderes de opinión de la implantología.
“NiTi Brush”: nueva identidad y paradigma del tratamiento de la periimplantitis.
NiTi Brush: es la historia y la evidencia para la implantología del futuro.
Presentado únicamente por HANS Korea.
Junio de 2023 · HANS Kim
Citado en la literatura
HANS Korea no mantiene ninguna relación comercial con la literatura citada a continuación.
Volumetric assessment of tissue changes following combined surgical therapy of peri-implantitis: A pilot study
DOI: 10.1111/jcpe.13335
Maria Elisa Galarraga-Vinueza, Karina Obreja, Ricardo Magini, Anton Sculean, Robert Sader, Frank Schwarz — Johann Wolfgang Goethe University (Carolinum, Frankfurt, Germany); Federal University of Santa Catarina (Florianópolis, Brazil); University of Bern (Bern, Switzerland); Medical Center of the Goethe University Frankfurt (Germany).
El artículo afirma: “Subsequently, a meticulous and complete removal of granulation tissue was accomplished and the exposed implant surfaces were decontaminated using a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.).”
Nota sobre «cepillo de titanio»
‡ Cepillo de titanio (titanium brush, Ti brush) se usa en este sitio, como en la literatura, como término genérico y descriptivo; no es un nombre de producto. Los investigadores han descrito así el NiTi Brush de HANS Korea, por ejemplo “a rotating titanium brush (Nano NiTi Brush, HANS KOREA CO. Ltd)” en ensayos aleatorizados (Derks et al. 2022; Regidor et al. 2023; Alibegovic et al. 2025; Regidor et al. 2026) y “a titanium brush (Hans Korea Co., Ltd.)” en estudios clínicos (Galarraga-Vinueza et al. 2020; Schwarz et al. 2023; Zhou et al. 2026; Dionigi et al. 2025; Babgi & Felemban 2024); un estudio de laboratorio lo abrevia como “TiB” (Ichioka et al. 2023). Otro estudio de laboratorio lo denomina “Ti brush” (“NiTi Brush Omega, Hans Korea”; Kao et al. 2024). Las cerdas son de una aleación de níquel-titanio (NiTi), no de titanio puro; para pacientes que refieran una reacción al titanio o al níquel, consulte las instrucciones de uso.